Carvolix : déploiement commercial en Europe attendu début 2027

Carvolix annonce une nouvelle étape dans le développement de TAVIPILOT Software, son logiciel d'IA destiné au guidage intra-opératoire des procédures de remplacement valvulaire aortique par voie transcathéter (TAVI). Après avoir franchi les principales étapes de son développement clinique et réglementaire aux États-Unis, Carvolix a soumis en août 2026 le dossier réglementaire du logiciel TAVIPILOT en vue de l'obtention du marquage CE. Sous réserve de la finalisation du processus d'évaluation réglementaire, le marquage CE est attendu d'ici à la fin de l'année 2026, ouvrant la voie au déploiement commercial du Logiciel TAVIPILOT en Europe.

"Nous avons une trajectoire claire vers le marquage CE de TAVIPILOT Software et vers son déploiement commercial en Europe, attendu début 2027", déclare Sébastien Ladet, Directeur Général de Carvolix. "Le succès de la présentation de la plateforme TAVIPILOT au congrès EuroPCR en mai 2026 et les premières expériences commerciales aux États-Unis, nous permettent d'aborder cette nouvelle phase avec une confiance renforcée dans la capacité de TAVIPILOT à apporter une nouvelle dimension au guidage des procédures de TAVI".

Carvolix prévoit de démarrer le lancement commercial du logiciel TAVIPILOT début 2027, en se focalisant dans un premier temps sur la France et l'Allemagne, deux des marchés les plus importants d'Europe pour les procédures de TAVI. Cette stratégie de développement progressif vise à accompagner l'adoption de la technologie par les équipes médicales, à documenter son utilisation en conditions réelles et à constituer progressivement une communauté de centres utilisateurs de référence. En parallèle, Carvolix a engagé le renforcement de ses ressources commerciales, avec le recrutement d'une équipe dédiée au développement du marché européen.

Cette organisation permettra d'accompagner les premiers centres dans l'intégration du logiciel au sein de leur pratique clinique et de préparer le lancement de la plateforme avec l'intégration du TAVIPILOT robot en Europe pour la seconde partie de l'année 2027. Cette plateforme robotique pilotée par IA servira de fondation pour accueillir des fonctionnalités additionnelles qui permettront d'assister le cardiologue interventionnel afin de traiter plus de patients tout en améliorant les résultats cliniques, anticipe le groupe.

Le développement commercial de TAVIPILOT Software bénéficie par ailleurs de l'expérience qui se développe aux États-Unis. Le premier contrat commercial américain a été établi avec le Rush University Medical Center à Chicago.

Le Professeur Hussam Suradi, MD, cardiologue interventionnel et son équipe ont traité récemment dix patients avec succès, apportant une première expérience d'utilisation de la solution dans un environnement clinique américain de premier plan, relate le groupe. "TAVIPILOT ouvre une nouvelle ère pour le guidage en temps réel de l'implantation de valve aortique par voie transcathéter. Grâce à une visualisation assistée par intelligence artificielle, les praticiens disposent d'une meilleure assurance pour délivrer la valve au positionnement souhaité - une avancée qui a le potentiel de rendre cette procédure plus précise et plus reproductible d'un patient à l'autre", ajoute le Pr. Hussam Suradi.

Ces expériences, en conditions réelles lors de la commercialisation US, viennent compléter les données cliniques précédemment obtenues en Australie et en France et contribuent à enrichir les preuves médico-économiques mettant en avant le bénéfice de la plateforme TAVIPILOT, juge Carvolix.