Inventiva et Hepalys Pharma Inc annoncent le lancement du programme de développement clinique de lanifibranor au Japon

Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique ("MASH") et d'autres maladies avec un besoin médical non satisfait, et Hepalys Pharma, Inc. (“Hepalys”), une société immatriculée au Japon et fondée par Catalys Pacific, a annoncé le lancement du programme de développement clinique de lanifibranor au Japon avec le premier participant japonais ayant reçu une dose de lanifibranor dans le cadre d'une étude clinique de Phase 1 évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique ("PK") et la pharmacodynamique ("PD") du produit.

Dans le cadre de cette étude monocentrique, 32 sujets seront répartis au hasard en quatre cohortes et recevront lanifibranor pendant 14 jours une fois par jour.

L'étude est menée conformément aux termes du contrat de licence exclusive conclu en 2023 entre Inventiva et Hepalys pour développer et commercialiser lanifibranor au Japon et en Corée du Sud. Selon les termes de l'accord, Hepalys est responsable de la conduite et du financement de tous les essais au Japon et en Corée du Sud nécessaires au dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans ces territoires. Les résultats positifs de cette étude pourraient soutenir le lancement d'une étude pivot de Phase 3 chez des patients au Japon atteints de MASH, une fois que les résultats de NATiV3, l'étude pivot de Phase 3 actuellement actuellement mené par Inventiva, seront disponibles.

Cette étude représente une première étape clé dans le partenariat entre Inventiva et Hepalys, les deux sociétés visant à commercialiser lanifibranor, une fois approuvé, sur le marché japonais où jusqu'à 2,7% de la population japonaise souffre de MASH.

Frédéric Cren, Président-directeur général et co-fondateur d'Inventiva, a déclaré : "L'inclusion du premier participant à l'étude de Phase 1 au Japon témoigne de la solidité de notre partenariat avec Hepalys, alors que nous progressons dans le développement de lanifibranor, avec pour objectif de le rendre accessible à un nombre significatif de patients atteints de MASH. Le partenariat avec Hepalys, nous permet de démarrer le développement sur un marché clé tel que le Japon où l'expertise locale de notre partenaire est clé pour le succès du programme."

BT Slingsby, MD, PhD, MPH, Directeur représentant d'Hepalys Pharma, Inc., a déclaré : "Le programme clinique de lanifibranor a connu une évolution impressionnante et nous sommes ravis que le premier participant ait reçu une dose dans le cadre de cette étude clinique de Phase 1. Elle constitue une première étape clé dans la progression de notre développement clinique anticipé pour lanifibranor. En cas de succès, nous pourrions ainsi potentiellement lancer ce candidat médicament au Japon en tant que traitement potentiellement vital pour les patients atteints de MASH. Nous attendons avec impatience la poursuite de l'administration du médicament aux patients et les résultats de cette étude."