Carvolix dépose le dossier 510(k) auprès de la FDA pour son robot Tavipilot

(Zonebourse.com) - La medtech française, spécialisée dans les mini-robots guidés par intelligence artificielle et les implants biomimétiques, a franchi une étape réglementaire décisive en déposant une demande 510(k) auprès de la FDA américaine pour la brique robotique de sa plateforme Tavipilot.

Ce dépôt vise à obtenir l'autorisation de mise sur le marché américain pour le robot Tavipilot, qui assure la stabilisation du cathéter et le contrôle millimétrique des mouvements lors des remplacements de valves aortiques par voie percutanée. La composante logicielle de la plateforme ayant déjà obtenu son homologation 510(k) en juillet 2025, ce nouveau feu vert conditionnera le lancement commercial de la plateforme intégrée début 2027.

Une décision favorable de l'agence américaine débloquera le tirage d'une deuxième tranche de 10 millions d'euros, issue du financement structuré par emprunt de 30 millions d'euros contracté auprès de Claret Capital.

Cette avancée s'inscrit dans un environnement réglementaire américain porteur : les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont assoupli leurs règles de prise en charge pour les procédures TAVI le 10 septembre 2026, supprimant les seuils minimums d'actes par établissement et autorisant les interventions à un seul opérateur. Cette évolution devrait élargir considérablement le nombre de centres éligibles et accélérer la demande pour des technologies d'assistance robotique et d'apprentissage rapide.

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source : AOF