Medincell : feu vert de la FDA pour la commercialisation d'Olanzapine LAI

Le groupe pharmaceutique Teva a annoncé ce vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Weltruza (Olanzapine LAI), suspension injectable sous-cutanée à libération prolongée d'Olanzapine développée par la société française Medincell pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. En tant que partenaire commercial de Medincell, Teva Pharmaceuticals prévoit de rendre Weltruza disponible aux États-Unis dans les prochaines semaines avec trois dosages différents administrés une fois par mois.

Medincell souligne que Weltruza ne nécessite ni dose de charge ni complémentation par voie orale au début du traitement et supprime la nécessité d'une surveillance post injection. "Ce traitement répond ainsi à un besoin majeur et persistant dans la prise en charge de la schizophrénie", indique Medincell.

Medincell est éligible au versement de royalties de 5% à 10% sur les ventes nettes d'Olanzapine LAI. Medincell pourra également recevoir jusqu'à 112 millions de dollars de paiements d'étapes de développement et commerciaux, dont un paiement de 4 millions de dollars au titre de l'approbation aux États-Unis et jusqu'à 105 millions de dollars de paiements d'étapes commerciaux liés à l'atteinte de seuils de ventes prédéfinis.

Teva avait rappelé au printemps dernier attendre un pic de ventes annuel compris entre 1,5 et 2 milliards de dollars pour ses deux médicaments à libération prolongée fournis par Medincell, Uzedy et Weltruza, sur un marché potentiel estimé à 9 milliards de dollars. Aux États-Unis, le nombre de personnes atteintes de schizophrénie est estimé à 2,2 millions dont 1,5 million traités avec des antipsychotiques par voie orale, un mode d'administration qui rend souvent difficile le maintien d'une amélioration symptomatique à long terme en raison de problèmes d'observance.

A la demande de Medincell, la cotation du titre a été suspendue depuis l'ouverture ce vendredi et doit reprendre à partir de 14h45. Le management de Medincell organise ce jour à 16h une vidéoconférence destinée aux investisseurs pour présenter la portée stratégique de cette approbation.