DBV Technologies : sous pression

DBV Technologies recule de 5% à 2,72 euros ce mardi, alors que le groupea communiqué une mise à jour relative à la soumission du dossier de demande de licence biologique (BLA) visant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché du patch VIASKIN Peanut chez les enfants âgés de quatre à sept ans. Au cours des dernières semaines, DBV a entretenu un dialogue approfondi et itératif avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, dans le but de garantir un examen complet, efficace et rapide de sa prochaine demande de licence biologique (BLA) chez les enfants âgés de quatre à sept ans.

DBV et la FDA ont collaboré sous la forme de réunions, d'échange d'informations et de dépôt de documents relatifs au dossier de demande d'IND (Investigational New Drug) pour le patch VIASKIN Peanut. A l'issue de ce processus DBV a reçu de la part de la FDA des commentaires précieux et exploitables, portant spécifiquement sur l'organisation, la structuration et la mise en forme des données existantes pour les éléments CMC et biostatistiques de la demande de licence biologique (BLA). La FDA n'a pas demandé de données supplémentaires.

La société va prendre le temps nécessaire pour intégrer ces commentaires et prévoit désormais de déposer le dossier de BLA au cours du troisième trimestre 2026.

"Le patch VIASKIN Peanut est un produit novateur, unique et complexe pour lequel il n'existe aucun précédent réglementaire. À ce titre, nos récents échanges avec la FDA ont été particulièrement fructueux pour améliorer notre dossier de demande de licence biologique (BLA)" a déclaré Daniel Tassé, Directeur général de DBV Technologies. "Nos échanges approfondis et détaillés avec la FDA ont été similaires au type de discussions auxquelles une entreprise peut s'attendre après le dépôt d'un dossier BLA ; nous sommes donc reconnaissants à l'Agence pour sa collaboration et son engagement constructif en amont du dépôt du dossier".

"Nous comprenons que la FDA continue de se montrer pointilleuse avec ce traitement qui d'une part est destiné aux enfants, et d'autre part si révolutionnaire qu'il ne repose sur aucun comparable" commente Portzamparc qui poursuit : "Aussi, après de nombreux revers avec l'agence américaine (refus d'approbation en 2020, suspension de l'étude de phase 3 en 2022, études complémentaires demandées...), DBV préfère prendre le temps de préparer un dossier irréprochable. Nos probabilités restent inchangées, et intègrent déjà un discount compte tenu de l'historique des relations. Nous restons confiants dans la capacité de la technologie épicutanée de DBV à s'imposer dans la prise en charge des allergies alimentaires, sans effets indésirables" conclut l'analyste qui vise un cours de 4,90 euros en étant toujours à 'renforcer' sur le dossier.