DBV Technologies dépose son BLA auprès de la FDA pour Viaskin Peanut destiné aux enfants de 4 à 7 ans

DBV Technologies a annoncé le dépôt de sa demande de licence biologique (BLA) auprès de la Food & Drug Administration américaine pour le patch Viaskin Peanut destiné aux enfants âgés de 4 à 7 ans. Le dossier de BLA s'appuie sur les résultats positifs de l'étude clinique de phase 3 VITESSE, qui constitue à ce jour la plus large étude clinique d'immunothérapie menée auprès de cette population. DBV a demandé un examen prioritaire du BLA.

DBV a donc déposé une demande de licence biologique auprès de la FDA pour son patch Viaskin Peanut destiné aux enfants allergiques à l'arachide âgés de 4 à 7 ans. Le groupe a soumis une demande d'examen prioritaire. La FDA avait antérieurement octroyé au patch la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Designation). "Le dépôt de notre demande de licence biologique (BLA) pour le patch Viaskin Peanut, une option thérapeutique non invasive et pratique, constitue une étape importante vers la mise à disposition de ce traitement pour les enfants âgés de 4 à 7 ans souffrant d'une allergie à l'arachide. Il marque également un jalon majeur dans la transformation de DBV en organisation commerciale", a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général du groupe.

Le patch utilise l'immunothérapie épicutanée (EPIT), une approche innovante de traitement des allergies alimentaires, ne nécessitant ni administration orale ni injection, consistant à délivrer de faibles quantités de protéines d'allergène à travers la peau. En utilisant les propriétés immunologiques de la peau, le patch est conçu pour désensibiliser progressivement les enfants souffrant d'une allergie à l'arachide. Le BLA s'appuie sur les résultats positifs de l'étude clinique de phase 3 VITESSE évaluant le patch chez 654 enfants âgés de 4 à 7 ans souffrant d'une allergie à l'arachide.

L'étude VITESSE est à ce jour la plus large étude clinique d'immunothérapie menée auprès de cette population de patients. Il s'agit d'un essai clinique international de phase 3, randomisé en double aveugle et contrôlé contre placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du patch Viaskin Peanut 250 µg chez les enfants âgés de 4 à 7 ans allergiques à l'arachide. L'étude a inclus 654 enfants randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir le patch Viaskin Peanut ou un placebo. Menée dans 86 centres aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni, en Europe et en Australie, l'étude constitue l'essai clinique d'immunothérapie le plus vaste pour cette population. Le critère d'évaluation principal est la différence entre le pourcentage de patients répondant au traitement dans le groupe actif par rapport au groupe placebo après 12 mois de traitement. Après la période en double aveugle de 12 mois, les enfants ont eu la possibilité de continuer le traitement lors d'une phase d'extension ouverte, dans laquelle tous les participants reçoivent le patch pour une durée totale de traitement de trois ans au maximum.