DBV Technologies annonce le screening du premier sujet de l'étude complémentaire d'innocuité COMFORT Toddlers chez les enfants âgés de 1 à 3 ans allergiques à l'arachide

DBV Technologies, société biopharmaceutique en phase clinique, a communiqué aujourd'hui des informations actualisées sur l'avancement de l'étude complémentaire d'innocuité COMFORT Toddlers menée par la société sur le patch Viaskin Peanut 250 µg chez des enfants âgés de 1 à 3 ans allergiques à l'arachide.

COMFORT Toddlers recrutera environ 480 sujets dans 80 à 90 centres aux États-Unis, au Canada, en Australie, au Royaume-Uni et en Europe. L'investigateur principal, Jeffrey Leflein, MD, FAAAAI, FACAAI, du Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, à Ann Arbor, dans le Michigan, a réalisé le screening du premier sujet de l'étude. Par ailleurs, les Dr Doug McMahon, MD, du Centre d'allergie et d'asthme de Maplewood, dans le Minnesota, Jason Ohayon, MD, de la Hamilton Allergy and Immunology Clinic, en Ontario, au Canada, sont désormais près à recruter.

"Je suis ravi que notre équipe de cliniciens talentueux ait été la première à réaliser le screening d'un sujet pour l'étude complémentaire d'innocuité COMFORT Toddlers et que plusieurs autres sujets potentiels soient programmés pour de prochains screening", a déclaré le Dr Leflein. "Le lancement du recrutement des sujets pour l'étude COMFORT Toddlers renforce notre engagement envers les enfants allergiques à l'arachide et leurs familles, et constitue une étape importante dans la collecte des données nécessaires pour faire progresser le patch Viaskin® Peanut vers la commercialisation."

COMFORT Toddlers est une étude de phase III en double aveugle, contrôlée par placebo (DBPC) visant à compléter les données d'innocuité et d'efficacité issues de l'étude de phase III EPITOPE déjà réalisée auprès d'une cohorte comparable. L'étude durera six mois, suivis d'une phase facultative de traitement ouvert de 18 mois, afin de générer jusqu'à 24 ou 18 mois de traitement actif avec le patch Viaskin Peanut pour les participants randomisés dans les groupes actif ou placebo, respectivement.

"Je suis très heureuse que le screening des sujets ait commencé dans le cadre de l'étude COMFORT Toddlers et j'ai hâte de travailler avec mes collègues investigateurs à la mise en place efficace du recrutement et à la réalisation de cette importante étude", a déclaré Julie Wang, MD, FAAAAI, FACAAI, professeure de pédiatrie au Jaffe Food Allergy Institute de l'Icahn School of Medicine du Mount Sinai et principale investigateur au niveau mondial pour l'étude COMFORT Toddlers. "L'intérêt que nous avons constaté jusqu'à présent met en exergue le besoin important non satisfait qui existe pour cette population spécifique de sujets."

"Le screening de notre premier sujet marque une étape cruciale dans notre mission visant à développer ce traitement potentiellement révolutionnaire pour les patients souffrant d'allergies alimentaires, car nos deux programmes cliniques principaux sont désormais bien engagés", a déclaré Daniel Tassé, directeur général de DBV Technologies. "Nous pensons que les données générées par l'étude COMFORT Toddlers permettront de compléter notre dossier en vue du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA. DBV s'engage à faire progresser le développement de Viaskin Peanut. Nos patients et leurs familles comptent sur nous."

Les données générées par COMFORT Toddlers soutiendront la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) prévue au second semestre 2026 dans le cadre de la procédure d'autorisation accélérée, comme convenu précédemment avec la FDA.

Conférence téléphonique et webdiffusion pour les investisseurs

La direction de DBV tiendra une conférence téléphonique et une webdiffusion à l'intention des investisseurs aujourd'hui, mercredi 25 juin, à 17 h 00 EDT, afin de discuter de ces mises à jour. Vous pouvez accéder à cette conférence en composant les numéros de téléconférence ci-dessous et en demandant la conférence DBV Technologies.