DBV Technologies annonce des résultats préliminaires positifs dans l'étude de phase 3 VITESSE sur le patch VIASKIN Peanut

DBV Technologies, société biopharmaceutique de stade avancé, a annoncé aujourd'hui que l'étude VITESSE, son essai clinique pivot de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du patch VIASKIN Peanut pour le traitement des enfants âgés de 4 à 7 ans allergiques à l'arachide, a atteint son critère d'évaluation principal. VIASKIN Peanut a démontré un effet thérapeutique statistiquement significatif (p inf. à 0,001) : 46,6 % des enfants du groupe VIASKIN Peanut ont atteint les critères de réponse au traitement après 12 mois de thérapie, par rapport à 14,8% des enfants du groupe placebo (différence entre les taux de réponse = 31,8% ; IC à 95 % = ), ce qui dépasse le seuil prédéfini de 15%.

Les patients répondants étaient définis comme les enfants avec une dose réactogène (DR) = 30 mg à l'entrée dans l'étude ayant atteint une DR = 300 mg de protéines d'arachide au mois 12, ou les enfants avec une DR = 100 mg à l'entrée dans l'étude ayant atteint une DR = 600 mg de protéines d'arachide au mois 12, mesurée par un test de provocation orale en double aveugle contrôlé contre placebo. La DR est la quantité de protéines d'arachide induisant une réaction allergique. Le taux de patients répondants à 12 mois dans chaque sous-groupe de DR correspondait à ce qui était attendu selon les projections statistiques de la Société.

"L'allergie à l'arachide représente un fardeau considérable pour les enfants et leurs familles, auquel les options thérapeutiques actuelles ou l'évitement strict n'apportent pas de réponse suffisante", a déclaré David Fleischer, M.D., professeur de pédiatrie au Children's Hospital Colorado et investigateur principal mondial de l'étude VITESSE. "Je suis ravi de ces résultats préliminaires, qui montrent un effet statistiquement significatif chez les enfants traités par le patch VIASKIN Peanut. Les niveaux de désensibilisation obtenus dans cette étude après un an sous traitement sont particulièrement significatifs du point de vue clinique et représentent un progrès important dans le développement d'un traitement potentiel non invasif et bien toléré qui, à mon sens, devraitêtre accueilli favorablement dans les soins pédiatriques. En tant qu'allergologue praticien, j'ai hâte de voir ce que cela peut signifier pour les familles faisant face quotidiennement à l'allergie à l'arachide et, s'il est approuvé, j'espère pouvoir mettre en oeuvre ce traitement dans ma clinique."

L'étude VITESSE a recruté 654 enfants, dépassant ainsi sa cible initiale de 600 participants, dont 438 ont été randomisés dans le groupe actif et 216 dans le groupe placebo. Les groupes de traitement actif et placebo étaient équilibrés en termes d'âge et de caractéristiques de la maladie à l'entrée dans l'étude. Les taux de recrutement dans la phase d'extension ouverte de VITESSE sont comparables à ceux des études antérieures de phase 3 sur le patch VIASKIN.

Les résultats en matière d'innocuité sont cohérents avec le profil d'innocuité constaté dans le programme clinique de VIASKIN Peanut jusqu'à ce jour. Les événements indésirables liés au traitement (EILT) les plus fréquemment observés au cours de l'étude VITESSE ont été les réactions cutanées locales légères à modérées au point d'application du patch. Les taux d'arrêt du traitement en raison d'EILT sont demeurés faibles, à 3,2% dans le groupe actif comparé à 0,5 % dans le groupe placebo. Il est à noter qu'aucun événement indésirable grave lié au traitement n'a été signalé, et les cas d'anaphylaxie liés au traitement peu fréquents, à 0,5% (n = 2) ; les deux enfants concernés ont poursuivi le traitement. Les données issues des évaluations exploratoires de l'adhésion sont conformes aux attentes de la Société. Globalement, le taux d'observance a été élevé atteignant 96,2%, ce qui est comparable au taux observé dans d'autres études de phase 3 sur le patch VIASKIN Peanut.

"Nous avons constaté un grand enthousiasme en ce qui concerne l'approche EPIT et le programme de développement du patch VIASKIN Peanut lors de la conférence scientifique annuelle de l'ACAAI le mois dernier", a déclaré Cherie Zachary, M.D., présidente de l'American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI). "Je me réjouis de voir ce qu'il est possible de réaliser avec ce traitement innovant chez les patients âgés de 4 à 7 ans, s'il est approuvé. J'attends avec impatience les résultats futurs de l'étude en ouvert, qui nous permettront de comprendre pleinement l'impact potentiel du patch VIASKIN Peanut dans ce groupe d'âge."

DBV poursuit sur ces avancées et prévoit une dépôt d'une demande de licence de produit biologique (BLA) aux États-Unis au cours du premier semestre 2026.

"L'étude VITESSE est l'essai clinique d'immunothérapie le plus important jamais réalisé dans le domaine des allergies alimentaires, et nous sommes enchantés par la solidité des données cliniques à l'appui du patch VIASKIN Peanut qui en découlent. Fort de ces données, j'ai hâte de déposer une demande de BLA auprès de la FDA, comme prévu, au cours du premier semestre 2026", a déclaré Daniel Tassé, Directeur général de DBV Technologiesem"Je tiens à remercier une fois de plus la FDA pour le dialogue constructif qui nous a permis de parvenir à un accord sur la voie à suivre pour ce programme important, ainsi que nos investigateurs cliniques et leur personnel. Mais surtout, nous devons souligner la confiance, le dévouement et l'investissement considérables des patients et de tous ceux qui ont participé à l'étude - sans qui il n'aurait pas été possible de la mener à bien. Grâce à la communauté des personnes souffrant d' allergies alimentaires, nous avons fait un pas de plus dans la poursuite de notre mission, visant à transformer la vie des enfants et des familles vivant avec une allergie à l'arachide."

La FDA a accordé la désignation "Breakthrough Therapy" (thérapie innovante) au patch VIASKIN Peanut, et la Société s'attend à ce que le BLA soit candidat pour un examen prioritaire.