Advicenne : retrait de la demande d'enregistrement de Sibnayal aux Etats-Unis
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Des travaux complémentaires nécessaires à son autorisation ne peuvent pas être réalisés dans les délais de l'évaluation en cours.
La société pharmaceutique Advicenne, spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, a retiré volontairement sa demande d'enregistrement de Sibnayal (ADV7103) dans le traitement de l'acidose tubulaire rénale distale primaire aux Etats-Unis.
"Il ressort de la revue du dossier et des derniers échanges entre Advicenne et la Food and Drug Administration (FDA) américaine, la nécessité de travaux complémentaires dans le domaine CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), qui ne peuvent être finalisés dans les délais de l'évaluation en cours", indique Advicenne dans un communiqué.
ADV7103, autorisé en 2021, est actuellement commercialisé dans l'Union européenne et au Royaume-Uni. Il est également approuvé en Arabie Saoudite et dans les Emirats Arabes Unis.
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