Adocia et Tonghua Dongbao annoncent le dernier dosage dans une étude clinique de Phase 3 de BioChaperone Lispro

Adocia, société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans la recherche et le développement de solutions thérapeutiques innovantes pour le traitement du diabète et de l'obésité, annonce aujourd'hui l'administration de la dernière dose au dernier patient atteint de diabète de Type 2 dans le cadre d'un essai clinique de Phase 3 évaluant le BioChaperone Lispro, l'insuline ultra-rapide innovante de la société. Cet essai clinique est mené en Chine par le partenaire d'Adocia, Tonghua Dongbao Pharmaceutical (Shanghai Stock Exchange : 600867), auprès de personnes atteintes de diabète de Type 2. L'administration de la dernière dose au dernier patient atteint de diabète de Type 2 est associée à un paiement d'étape de 10 millions de dollars en faveur d'Adocia. Ce paiement sera reçu au deuxième trimestre 2025 conformément aux modalités prévues par l'accord de licence.

Une seconde étude, menée auprès de personnes atteintes de diabète de Type 1, approche également de la fin de la phase de traitement, qui devrait être atteinte début 2025. Les résultats principaux de ces deux études de Phase 3, chez les personnes atteintes de diabète de Type 1 et de Type 2, sont attendus au premier semestre 2025.

Tonghua Dongbao prévoit de soumettre la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) au Centre chinois d'évaluation des médicaments (CDE) en 2025. L'octroi de l'autorisation de mise sur le marché conduirait à un paiement d'étape supplémentaire de 20 millions de dollars en faveur d'Adocia, puis au versement de redevances à deux chiffres sur les ventes.

M. Jiahong Li, Président de Tonghua Dongbao, a déclaré : "Nous sommes ravis de collaborer avec Adocia sur cette insuline innovante. Avec le développement de BioChaperone Lispro, Tonghua Dongbao rejoint le cercle très fermé des entreprises qui innovent dans le domaine de l'insuline. Nous avons hâte de rendre ce produit novateur accessible aux patients en Asie dans un futur proche."

Olivier Soula, Directeur Général et Cofondateur d'Adocia, a ajouté : "Conscients des défis liés au développement d'une insuline innovante, nous sommes très heureux de voir cette grande étude de Phase 3 s'achever. Ces revenus supplémentaires générés par une licence basée sur notre technologie BioChaperone confirment notre modèle économique et vont renforcer notre situation financière."

Mode d'emploi

Le programme clinique de Phase 3, mené par Tonghua Dongbao, inclut plus de 1.500 personnes atteintes de diabète de Type 1 et de Type 2 dans 100 centres cliniques à travers la Chine. L'objectif des deux essais pivots est de démontrer la sécurité et l'efficacité de BioChaperone Lispro par rapport au traitement de référence, Humalog (Eli Lilly). Le critère principal d'efficacité est la variation de l'HbA1c (hémoglobine glyquée) entre l'initiation et après 26 semaines de traitement, avec un objectif de non-infériorité. Les critères secondaires d'efficacité sont les excursions glycémiques postprandiales (PPG) à 1 heure et 2 heures après les repas, mesurées à la semaine 26.

BioChaperone Lispro a été licencié à Tonghua Dongbao en 2018 dans le cadre d'un accord de licence couvrant la Chine et d'autres pays d'Asie.

Cette région connaît une forte augmentation de la prévalence du diabète, avec près de 200 millions de personnes touchées par la maladie, dont environ 20 millions utilisent de l'insuline chaque jour. Dans le monde, plus d'une personne sur quatre vivant avec un diabète se trouve en Chine. Tonghua Dongbao est l'un des principaux fabricants d'insuline en Asie, générant plus de 70% de ses revenus sur le marché de l'insuline, ce qui reflète son engagement stratégique envers le développement et la commercialisation de BioChaperone Lispro en Chine et dans sa région.

Ce paiement d'étape de 10 millions de dollars pour Adocia, s'ajoutera aux 15 millions de dollars déjà reçus au travers d'un paiement à la signature et d'un paiement d'étape pour BioChaperone Lispro. L'accord de licence prévoit également un paiement d'étape supplémentaire de 20 millions de dollars lors de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que des redevances à deux chiffres sur les ventes futures.