AB Science : bonne nouvelle pour le masitinib dans le cancer de la prostate métastatique

AB Science annonce qu'une étude confirmatoire de phase 3 avec le masitinib dans le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (étude AB22007) a été autorisée par la FDA et l'EMA (protocole harmonisé approuvé à l'issue de la Phase 1 du Clinical Trials Information System, CTIS), avec un biomarqueur qui cible les patients dont la maladie métastatique est moins avancée.

L'étude AB22007 est une étude de phase 3 prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 groupes parallèles, visant à confirmer l'efficacité et la tolérance du docétaxel (injecté en intraveineuse à la dose de 75 mg/m² et associé à la prednisone jusqu'à 10 cycles) associé au masitinib à la dose de 6,0 mg/kg/j, par rapport au docétaxel associé à un placebo dans le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC). L'étude doit inclure 600 patients (randomisation 1:1) atteints de mCRPC et éligibles au docétaxel et présentant un biomarqueur (mesuré par le niveau de phosphatase alkaline à l'inclusion) indiquant une maladie métastatique moins avancée. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la survie sans progression radiographique (rSSP), avec la survie globale comme premier critère d'évaluation secondaire.

Le masitinib est utilisé en association avec le docétaxel pour traiter les patients atteints de mCRPC et éligibles au docétaxel, c'est-à-dire qu'il est administré directement après le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). Bien qu'il existe de nombreux traitements pour le mHSPC, il n'y a actuellement aucun médicament enregistré pour une utilisation en combinaison avec le docetaxel chez les patients atteints de mCRPC, bien que le docetaxel ait été approuvé il y a près de 20 ans. Bien que la maladie soit associée à des taux de survie élevés lorsque celle-ci reste localisée, le cancer de la prostate métastatique représente toujours un besoin médical non satisfait avec un taux de survie à 5 ans d'environ 30%. Jusqu'à 20 % des hommes qui suivent un traitement de pointe contre le cancer de la prostate développeront un CPRC dans les cinq ans, et au moins 84% d'entre eux auront des métastases au moment du diagnostic du CPRC. Pratiquement tous les patients atteints d'une maladie métastatique deviennent résistants à la thérapie de privation d'androgènes.

La prévalence estimée des personnes vivant avec un cancer de la prostate est de 113 pour 100.000, avec environ 15% des patients atteints de mCRPC éligibles à la chimiothérapie. Ainsi, la population atteinte de mCRPC éligible à la chimiothérapie est d'environ 75.000 personnes dans l'UE et de 50.000 personnes aux États-Unis.

Les résultats de l'étude AB12003 ont démontré que le biomarqueur de la phosphatase alcaline permet de prédire la réponse au masitinib dans le cas du mCRPC. L'association du masitinib et du docétaxel pourrait constituer une nouvelle option thérapeutique en première ligne pour les patients atteints de mCRPC avec une faible implication métastatique.

Sur la base des résultats de l'étude AB12003, AB Science a déposé une demande de brevet portant sur des méthodes de traitement du mCRPC (c'est-à-dire un brevet d'utilisation médicale secondaire) avec sa molécule principale, le masitinib. L'Office européen des brevets a délivré ce brevet (EP4175639). Il protège jusqu'en 2042 le masitinib et les composés apparentés pour le traitement du mCRPC dans la sous-population de patients ayant une faible implication métastatique (telle que mesurée par le niveau de phosphatase alkaline à l'inclusion), qui est la population de patients de l'étude de phase 3 autorisée avec le masitinib dans le mCRPC. Des demandes de brevet équivalentes ont également été déposées dans d'autres zones géographiques importantes, y compris les États-Unis.