AB Science adapte son plan de développement après une inspection

AB Science annonce une révision de son plan opérationnel et de son calendrier financier à la suite d'une inspection promoteur des Bonnes Pratiques Cliniques " pour cause ", menée du 21 au 25 septembre et impliquant cinq inspecteurs de trois autorités de santé, la France, le Danemark et la Grèce.

Le rapport d'inspection sera transmis à la société avant la fin de l'année et la société informera le marché des éventuelles conséquences sur son plan de développement. Les constats préliminaires portés à sa connaissance à l'issue de l'inspection confortent le nouveau management dans son choix d'avoir accordé la priorité à la refonte d'un système de gestion de la qualité, initié dès le 13 juillet dernier, pour garantir la sécurité des patients et assurer la robustesse des données issues des études menées par la société, et en conséquence leur valorisation ; ainsi qu'à la réévaluation des protocoles d'essais cliniques en priorisant l'intérêt scientifique à la contrainte financière.

Sur la base de ces constats préliminaires, AB Science considère que son plan de développement devra s'adapter comme suit :

Etape 1 : Poursuivre et achever la mise en place du nouveau système d'assurance qualité et réaliser un audit externe de ce système avant d'envisager la reprise de nouvelles études cliniques. La société anticipe de mener à bien ce chantier d'ici fin 2026 et communiquera à ce sujet au début de l'exercice 2027.

Etape 2 : Reprise de l'étude de phase 1 pour la leucémie myéloïde aigue (molécule AB8939) dans le cadre de ce nouveau système d'assurance qualité, afin de démontrer qu'AB Science est à présent capable de produire des données cliniques suffisamment fiables pour satisfaire aux exigences des référentiels applicables, et pour soutenir ses efforts de partenariat. La molécule AB8939 a généré des résultats d'activité encourageants et reste un axe de développement prioritaire de la Société. AB Science anticipe de pouvoir reprendre cette étude début 2027, sous réserve d'une évaluation positive du rapport bénéfice risque par les autorités de santé, et sera en mesure de confirmer ce calendrier uniquement sur la base du rapport final d'inspection et des réponses apportées par la Société.

Etape 3 : Reprise de l'étude de phase 3 dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) (molécule masitinib) à l'issue d'une nouvelle inspection. AB Science planifie de pouvoir reprendre cette étude au quatrième trimestre 2027, sous réserve d'une évaluation positive du rapport bénéfice risque par les autorités de santé, et sera en mesure de confirmer ce calendrier uniquement sur la base du rapport final d'inspection et des réponses apportées par la Société.

AB Science entend mettre à profit ce retard par rapport à son calendrier initial pour consolider son plan de développement :

Programme AB8939 : une réflexion est en cours afin d'optimiser le design de l'étape 4 de la phase 1 sur la base des données pharmacologiques et cliniques disponibles. L'optimisation porte sur le choix des traitements associés à AB8939 ainsi que des patients à inclure dans cette étape.

Programme SLA : une réflexion est en cours afin d'enrichir le design de l'étude de phase 3 SLA, notamment via l'intégration de biomarqueurs et leur pré-spécification dans le plan d'analyse statistique de l'étude.

Le programme collaboratif du masitinib dans la drépanocytose, dont l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (APHP) est le promoteur, n'est pas affecté et devrait débuter au cours du 1er trimestre 2027 après la garantie renouvelée par la société de fournir le masitinib nécessaire à la réalisation de cette étude.

En conséquence de cette inspection qui a mobilisé l'ensemble de ses collaborateurs, la société mettra à disposition son rapport financier semestriel au 30 juin 2026 au plus tard le 9 octobre 2026.

Les grandes lignes des nouvelles ambitions de la société seront annoncées concomitamment à la publication du rapport financier semestriel. Une web conférence sera organisée dans les jours suivants cette publication.