Feu vert réglementaire aux États-Unis pour le pimicotinib de Merck KGaA

(Zonebourse.com) - Le laboratoire franchit une étape décisive dans l'oncologie avec l'acceptation par les autorités américaines de son nouveau traitement prometteur contre les tumeurs articulaires rares.

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a officiellement accepté le dossier d'enregistrement de nouveau médicament (NDA) pour le pimicotinib.

Ce traitement systémique cible la tumeur à cellules géantes des gaines tendineuses (TGCT), une pathologie débilitante aux options thérapeutiques limitées.

Cette décision s'appuie sur les résultats de l'étude de phase 3 MANEUVER, qui a démontré une amélioration statistiquement significative du taux de réponse objective (ORR) à 25 semaines par rapport au placebo.

Selon David Weinreich, directeur mondial de la recherche et du développement et directeur médical de Merck KGaA, ce médicament offre l'opportunité de "faire progresser de manière significative les soins pour les personnes vivant avec la TGCT".

Les données cliniques révèlent non seulement une réduction de la charge tumorale, mais aussi une amélioration de la mobilité et une diminution de la douleur. Déjà autorisé en Chine par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en décembre 2025, le pimicotinib est actuellement sous examen par d'autres instances réglementaires internationales.

Merck KGaA cède un peu plus de 1% ce matin à Francfort mais signe une progression de plus de 6% depuis le début de l'année.

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source : AOF