Valneva annonce la décision de la FDA de suspendre la licence d'IXCHIQ aux États-Unis

Valneva SE, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd'hui que l'agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a suspendu la licence d'IXCHIQ, citant quatre nouveaux cas d'effets indésirables graves s'apparentant à la maladie provoquée par le chikungunya. Cette suspension entre en vigueur immédiatement et implique une interruption de l'envoi et de la vente d'IXCHIQ aux États-Unis.

Cette suspension fait suite à la décision de la FDA le 6 août 2025 de lever l'arrêt temporaire d'utilisation d'IXCHIQ chez les personnes de 60 ans et plus à la suite d'un examen des effets indésirables graves, principalement chez des personnes âgées souffrant déjà de multiples maladies chroniques. Cette soudaine suspension de licence se base sur des données actualisées provenant du système de surveillance américain VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) incluant quatre nouveaux effets indésirables graves rapportés en dehors des États-Unis. Sur ces quatre cas rapportés, trois sont survenus chez des personnes âgées de 70 à 82 ans, avec l'hospitalisation de cette dernière qui a pu sortir après deux jours ; le cas restant est survenu chez une personne de 55 ans.

Valneva estime que ces cas présentent des symptômes comparables à ceux rapportés précédemment, lors des essais cliniques et après la mise sur le marché du vaccin, en particulier chez les personnes âgées pour lesquelles l'indication du vaccin comprend des mises en garde et des mesures de précautions. Valneva continue d'analyser ces cas en détail et, effectuera, si nécessaire, d'éventuelles démarches relatives à la décision de la FDA, conformément aux procédures juridiques applicables.

Valneva demeure engagée à respecter les normes de sécurité les plus strictes et à échanger de manière proactive avec les autorités sanitaires dans tous les territoires où IXCHIQ est approuvé.

Thomas Lingelbach, directeur général de Valneva, a indiqué : "Alors que nous étudions les prochaines étapes possibles aux États-Unis et que la menace du chikungunya continue de s'intensifier à l'échelle mondiale, Valneva reste pleinement engagée à maintenir l'accès à son vaccin, qui, selon nous, continuera d'être un outil essentiel pour la santé mondial afin de lutter contre cette maladie dévastatrice et potentiellement prévenir ses épidémies. Nous avons pour objectif de continuer à fournir IXCHIQ à tous les pays où le produit est autorisé et poursuivre nos efforts avec nos partenaires pour accélérer l'accès au vaccin dans les pays à revenu faible et intermédiaire où le chikungunya est endémique, en particulier en réponse à toute épidémie actuelle ou future de chikungunya, afin que le vaccin puisse atteindre ceux qui en ont le plus besoin".

Valneva évalue actuellement l'impact financier que pourrait avoir un retrait définitif de la licence d'IXCHIQ aux États-Unis, mais ne modifie pas pour le moment ses prévisions de chiffre d'affaires. Les ventes d'IXCHIQ ont contribué à hauteur de 7,5 millions d'euros aux ventes totales de 91 millions d'euros de la société au premier semestre 2025, la partie la plus significative des ventes d'IXCHIQ provenant d'une livraison non-récurrente de doses du vaccin afin de lutter contre l'épidémie de chikungunya à La Réunion.