Adocia et Tonghua Dongbao annoncent les résultats positifs de l'essai clinique de Phase 3 sur l'insuline ultra-rapide BioChaperone Lispro (THDB0206 injection)

Adocia, société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans la recherche et le développement de solutions thérapeutiques innovantes pour le traitement du diabète et de l'obésité, annonce aujourd'hui que son partenaire Tonghua Dongbao publie les résultats positifs de l'essai clinique de Phase 3 sur BioChaperone Lispro (THDB0206 injection), une nouvelle formulation d'insuline ultra-rapide.

Menée par Tonghua Dongbao, cette étude de phase 3 (NCT05834868) a été approuvée par les autorités réglementaires chinoises (CDE1). L'étude randomisée, ouverte, multi-centrique a évalué la sécurité et l'efficacité de THDB0206 injection en comparaison avec Humalog chez des adultes atteints de diabète de Type 2.

Dr LENG Chungsheng, Président de Tonghua Dongbao, a déclaré : "THDB0206 injection est une nouvelle génération d'insuline ultra-rapide qui a démontré ses bénéfices pour l'amélioration du contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de Type 2 par rapport à l'insuline standard Humalog. Tonghua Dongbao s'engage à continuer à innover dans le traitement du diabète et de l'obésité."

Olivier Soula, Directeur Général et Cofondateur d'Adocia, a ajouté : "Nous sommes ravis de partager les résultats positifs obtenus avec BioChaperone Lispro lors de cet essai clinique de phase 3 chez les personnes atteintes de diabète de Type 2. Compte tenu des difficultés bien connues pour démontrer une amélioration clinique dans cette population avec une nouvelle insuline prandiale, nous sommes particulièrement enchantés de ces résultats. Cette avancée témoigne de la capacité d'Adocia à faire progresser ses traitements innovants jusqu'aux étapes finales du développement clinique, en s'appuyant sur des partenariats stratégiques. Nous félicitons l'équipe de Tonghua Dongbao pour la qualité de l'exécution d'un vaste essai portant sur plus de 1.000 personnes."

Résultats

Un total de 1.040 adultes chinois atteints de diabètes de Type 2, avec un contrôle glycémique inadéquat, et utilisant de multiples injections quotidiennes d'insulines ont été randomisés.

Après 26 semaines de traitement, l'HbA1c a diminué significativement dans les deux groupes en comparaison à la baseline. La réduction dans le groupe THDB0206 injection était comparable à celle du groupe Humalog, ce qui a permis d'atteindre le critère principal d'évaluation.

Les critères secondaires clés ont aussi été démontrés avec une excursion du glucose sanguin après un repas test standard statistiquement plus faible dans le groupe THDB0206 injection par rapport au groupe Humalog.

Le profil d'autosurveillance glycémique (ASG) en 10 points à la semaine 26, un critère d'évaluation important de l'essai, a confirmé l'avantage de ce produit dans le contrôle des fluctuations de la glycémie postprandiale, avec un taux de glucose journalier statistiquement amélioré. Une série d'analyses de sous-groupes pré-spécifiées sur le critère principal, l'HbA1c, a également confirmé les avantages de ce produit pour le contrôle à long terme de la glycémie chez les patients atteints de diabète de Type 2.

En outre, la sécurité et la tolérance de THDB0206 injection étaient bonnes. La plupart des effets indésirables étaient légers ou modérés, et l'incidence de ces effets indésirables et des événements hypoglycémiques étaient similaires à ceux d'Humalog.