Ipsen
(Zonebourse.com) - Ipsen annonce le retrait volontaire de Tazverik (tazemetostat) des marchés où il est commercialisé, et ce, dans toutes les indications, un retrait qui toutefois "ne devrait pas avoir d'incidence sur les prévisions financières de la société".
Cette décision se fonde sur des données émergentes issues de l'essai SYMPHONY-1 de phase Ib/III en cours, évaluant le tazemetostat en association avec le lénalidomide et le rituximab (R2) par rapport au R2 dans le lymphome folliculaire.
Le comité indépendant de surveillance des données a indiqué que, sur la base des événements indésirables liés aux tumeurs malignes hématologiques secondaires, les risques pourraient dépasser les bénéfices potentiels pour les patients dans le cadre de ce schéma thérapeutique.
Compte tenu de ces nouvelles données, le laboratoire pharmaceutique français retire donc Tazverik avec effet immédiat, tant pour le lymphome folliculaire (LF) que pour le sarcome épithélioïde (SE).
Parallèlement au retrait de Tazverik du marché, Ipsen a aussi pris des mesures pour arrêter le traitement par tazemetostat chez tous les patients actuellement inclus dans l'essai SYMPHONY-1 en cours. Tous les participants recevront le traitement standard (lénalidomide et rituximab).
L'étude restera ouverte, sans nouvelle inclusion, afin de poursuivre le suivi à long terme de la sécurité de tous les participants. Ipsen interrompt également tous les essais cliniques actifs sur le tazemetostat et les programmes d'accès élargi.
"Bien que ce résultat soit extrêmement décevant, la sécurité des patients reste notre priorité", explique Christelle Huguet, vice-présidente exécutive, directrice de la recherche et du développement chez Ipsen.
Ipsen collabore avec la FDA des États-Unis pour définir les prochaines étapes du retrait de Tazverik et fournir toutes les informations nécessaires à la finalisation de ce processus. Tazverik est commercialisé aux États-Unis par Ipsen dans les indications LF et SE.
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source : AOF
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