Le CHMP recommande une approbation de Sarclisa SC (Sanofi) dans l'UE

(Zonebourse.com) - Sanofi annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable recommandant une approbation de Sarclisa (isatuximab) par voie sous-cutanée (SC).

L'approbation de Sarclisa SC, en association avec des schémas thérapeutiques standards approuvés pour le traitement du myélome multiple (MM), est ainsi recommandée dans toutes les indications actuellement approuvées dans l'UE pour la formulation intraveineuse (IV) de Sarclisa.

Cette recommandation se fonde sur des résultats positifs de plusieurs études qui démontrent une efficacité, une pharmacocinétique et une sécurité comparables des schémas posologiques de Sarclisa SC par rapport à la perfusion IV. Une décision finale est attendue dans les mois à venir.

Si elle est approuvée, la formulation SC de Sarclisa serait le premier traitement anticancéreux administré via un injecteur portable (OBI), et le premier médicament contre le MM disponible dans l'UE à la fois par injection SC via OBI et par injection manuelle.

"Cet avis favorable du CHMP est une étape décisive dans notre mission qui vise à améliorer l'expérience de traitement des patients atteints de myélome multiple et des professionnels de santé", commente Olivier Nataf, responsable monde, oncologie, chez Sanofi.

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source : AOF