TME Pharma N.V., société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement du cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (TME), annonce que la survie médiane globale (mOS) finale pour les patients atteints d'un glioblastome récemment diagnostiqué et traités par NOX-A12, l'inhibiteur de CXCL12 de TME Pharma, en combinaison avec l'inhibiteur de VEGF bevacizumab et une radiothérapie dans le bras d'expansion GLORIA, a atteint 19,9 mois.

La survie moyenne obtenue par NOX-A12 en association avec la radiothérapie et le bevacizumab se compare très favorablement à la cohorte de référence s'étant vue administrer les soins standards, avec une survie moyenne de 10,5 mois. Ce niveau surpasse tous les essais thérapeutiques concurrents pertinents, selon les estimations de TME Pharma, chez les patients atteints d'un glioblastome récemment diagnostiqué et résistant à la chimiothérapie standard.
Le traitement par NOX-A12 a obtenu ce résultat malgré une population plus difficile à traiter, puisque seuls les patients présentant une tumeur résiduelle détectable après la chirurgie ont été inclus dans l'essai GLORIA, alors que les essais concurrents incluaient également des patients ayant subi une ablation complète de la tumeur détectable, leur octroyant une meilleure espérance de survie.

Sur la base de ces données, TME Pharma a soumis à la Food and Drug Administration (FDA) américaine une demande d'essai clinique (IND) et une demande d'obtention de la désignation Fast Track pour l'utilisation de NOX-A12 dans le traitement du glioblastome, un cancer du cerveau agressif chez l'adulte. TME Pharma vise l'approbation de l'IND et l'obtention d'une décision quant à la désignation Fast Track par la FDA avant la fin du mois de mars 2024. L'objectif est de disposer d'un protocole d'essai clinique approuvé par la FDA dans le glioblastome ainsi que de l'accès à une voie réglementaire accélérée afin de maximiser les chances d'obtenir le financement nécessaire pour l'essai clinique à venir via un partenariat, un investissement ou d'autres types d'opérations stratégiques.

"Les données finales de survie de la cohorte GLORIA recevant une combinaison de NOX-A12, bevacizumab et radiothérapie atteignent une médiane de survie globale sans précédent de 19,9 mois pour la population de patients recrutés. Nous constatons ici des preuves irréfutables du potentiel de cette combinaison à procurer un bénéfice de survie significatif aux patients souffrant d'un cancer du cerveau agressif, à la fois par rapport aux standards de soin et aux autres thérapies concurrentes en cours de développement clinique", commente Aram Mangasarian, PDG de TME Pharma. "Les données de survie ont constitué un élément clé de nos interactions réglementaires, et nous sommes confiants, suite à notre récente réunion de conseil constructive avec la FDA, en notre capacité à l'approbation d'une IND et d'un accord sur l'obtention de la désignation Fast Track pour NOX-A12 d'ici la fin du premier trimestre 2024. Nous pensons que les données cliniques solides produites par l'essai GLORIA ainsi qu'une feuille de route réglementaire claire nous permettront d'attirer le bon partenaire et le bon financement pour que NOX-A12 atteigne son plein potentiel et s'instaure comme la meilleure thérapie disponible pour les patients atteints de glioblastome."