Sensorion annonce que le critère principal de l'étude clinique de Phase 2a de SENS-401 dans la préservation de l'audition résiduelle a été atteint

Sensorion, société de biotechnologie pionnière au stade clinique, spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de la perte auditive, annonce aujourd'hui avoir atteint le critère principal de son essai clinique de Phase 2a de preuve de concept (POC) de SENS-401 pour la préservation de l'audition résiduelle après une implantation cochléaire.

Cette étude de Phase 2a est un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert visant à évaluer la présence de SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) à des niveaux thérapeutiques après 7 jours d'administration orale biquotidienne avant une implantation cochléaire due à une déficience auditive modérément sévère à profonde ("critère d'évaluation primaire"). Les patients ont commencé le traitement avec SENS-401 sept jours avant l'implantation et ont continué à recevoir SENS-401 pendant quarante-deux jours supplémentaires.

L'étude évalue également un certain nombre de critères d'évaluation secondaires, y compris le changement du seuil auditif entre le début et la fin de l'étude dans l'oreille implantée à plusieurs fréquences. L'étude a été développée en collaboration avec Cochlear Limited, le leader mondial des solutions auditives implantables.

Le 1er février 2024, Sensorion a annoncé la fin de l'inclusion des patients dans l'essai clinique de phase 2a de SENS-401 pour la préservation de l'audition résiduelle après une implantation cochléaire. Au total, 28 patients ont été randomisés et 25 patients ont été implantés avec l'implant cochléaire : 16 dans le bras traité et 9 dans le bras contrôle non traité.

La présence de SENS-401 dans la périlymphe a été confirmée chez 100% des patients prélevés, 7 jours après le début de du traitement, à un niveau compatible avec une potentielle efficacité thérapeutique, confirmant que le critère principal de l'étude a été atteint. Ces résultats confirment que SENS 401, administré par voie orale, traverse la barrière labyrinthique. L'étude est désormais terminée, le suivi des derniers patients est toujours en cours et les critères d'évaluation secondaires incluant les résultats sur la préservation de l'audition résiduelle seront disponibles et analysés plus tard dans l'année. La société prévoit en effet de publier les résultats complets de l'étude au cours du troisième semestre 2024.